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25. Februar 2020

US-Arzneimittelbehörde FDA erteilt Fresenius Medical Care Zulassung für Novalung zur Behandlung von akutem Lungen- und Herz-Lungenversagen

  • Novalung

    Das Novalung-ECMO-System hält den Blutkreislauf des Patienten aufrecht und versorgt das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff, wodurch Herz und Lunge entlastet werden.

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Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, hat die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für Novalung erhalten, ein System zur Behandlung von akutem Lungen- oder Herz-Lungen-Versagen. Novalung ist damit das erste sogenannte ECMO-System („Extracorporeal Membrane Oxygenation“), das für eine mehr als sechsstündige extrakorporale Lebenserhaltungstherapie in den USA zugelassen ist. Das Unternehmen erwartet die Markteinführung von Novalung in den USA für Mitte dieses Jahres.

Akutes Lungen- oder Herz-Lungen-Versagen kann verschiedene, meist krankheitsbedingte Ursachen haben. Die betroffenen Patientinnen und Patienten können oft nicht ausreichend Sauerstoff in ihren Blutkreislauf aufnehmen oder Kohlendioxid aus ihrem Körper ausscheiden, was zu akutem Sauerstoffmangel führt.

Das Novalung-ECMO-System hält den Blutkreislauf des Patienten aufrecht und versorgt das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff, wodurch Herz und Lunge entlastet werden. Novalung ist einfach zu transportieren und kann daher flexibel in verschiedenen klinischen Bereichen wie Intensivstationen, Operationssälen, Herzkatheter-Laboren und Notaufnahmen eingesetzt werden.

Der Einsatz von Novalung als ECMO-Gerät für die Intensivpflege hat mehrere Vorteile, darunter ein geringerer Bedarf an invasiver Beatmung, die Möglichkeit der Unterstützung bei Verletzungen mehrerer Organe sowie bessere Überlebenschancen für Patientinnen und Patienten mit Herzstillstand.

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie z.B. Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius Medical Care übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.